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2020
9.15

仪器验收程序有哪些？

1.仪器设备到后，由配送公司和厂方代表进行外观检查和数量验收。有问题的仪器设备，不得配送；2.由配送公司分配到后，当场进行数量验收和外观检查。并签发货物收到凭据。数量不符、拆封、破损、碰伤、浸湿、受潮、变形等情况的不予接收；3.按批量由验收小组开箱按厂商诸件诸项验收，并详细填写《仪器设备验收单》；4.仪器设备验收合格后，项目单位须在规定验收期限内，持《仪器设备验收单》办理固定资产登记入帐手续，及时上架；5.经验收不合格的仪器设备，必须在规定验收期限内持《仪器设备验收单》及时以...
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2020
9.15

仪器设备验收中的质量验收如何把控

仪器设备验收中的质量验收把控方法：（1）仪器设备验收时质量验收采取全面验收测试，不得抽检和漏检；（2）仪器设备验收时要严格按照合同条款、仪器使用说明书、操作手册的规定和程序进行安装、试机；（3）仪器设备验收时对照仪器说明，认真进行各种技术参数测试，检查仪器的技术指标和性能是否达到要求；（4）仪器设备验收时对照货物的技术指标和行业需要验收，只允许向上偏离，不能向下偏离；（5）仪器设备验收时质量验收时要认真做好记录。若仪器出现质量问题，应将详细情况作出书面记录。视情况决定是否退货...
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2020
9.14

研发和注册--常见剂型的要求

软胶囊：胶液配制：明确胶液成分组成与比例，提供溶胶温度、环境温度、湿度、保温温度、真空脱泡的真空度；制丸：压制胶丸，制丸环境温度、湿度；定型：定型时间、定型环境的温度、湿度；干燥：干燥方法与时间、干燥环境温度、湿度；洗丸：洗丸溶剂。研发和注册--常见剂型的要求--2硬胶囊：包括制粒、干燥、整粒、装囊、包装等工序。制粒、干燥、整粒：参照颗粒类项下的要求；装囊：胶囊装量、胶囊规格，并控制装量差异；粉末直接装囊：考察粉末的粒度、引湿性与流动性等是否适宜直接装囊。
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2020
9.14

研发和注册--工艺图及其说明

生产工艺简图生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节和主要的技术参数，并标明生产各工序的卫生洁净级别。生产工艺简图的要求1、生产工艺简图是应规范和*，符合工艺简图的格式要求；2、生产工艺简图应与生产工艺说明及相关研究资料一致；3、生产工艺简图中涉及的工艺路线、环节和主要技术参数应完整、合理。4、生产工艺简图应正确划分生产各工序的洁净级别或生产洁净区范围。3研发和注册--工艺图及其说明--2生产工艺说明包括1、产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；2、必要环节所用设...
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2020
9.14

研发和注册--中试生产现场核查和试制产品的工厂和车间要求

现场核查1、对保健食品生产许可申请人的生产场所进行现场核查时，应当核查动态生产过程，并现场抽取下线试制样品，进行检查。2、保健食品生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的产品出厂检验能力。3、对进口的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，国务院食品药品监督管理部门可以组织对其生产企业质量管理体系以及保健食品良好生产规范执行情况和备案情况进行现场核查。研发和注册--中试生产的规定--4试制产品的工厂和车间1、保健食品良好生产规范2、《保健食品良好生产规范审查方法与评价...
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2020
9.14

研发和注册--中试生产的规定1及验证资料

1、工艺验证车间生产许可文件、研究时间、委托合同合规、完整。2、三批中试产品生产验证数据能否说明工艺稳定可控。3、三批中试产品质量自检报告能否符合现行规定和技术要求。2研发和注册--中试生产的规定--2中试验证资料1、应提供中试工艺验证结果，包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、辅料用量、半成品得量、半成品得率、产品理论产量、实际产量、成品率等数据。从而证实工艺的稳定性和可行性。2、提供中试产品的质量自检报告。3、注意配方、预试验、中试验证、试验机构检测的功效成分/标志性成分含量之...
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2020
9.14

研发和注册--关于灭菌参数工艺研究要求

工艺中的灭菌方式是否能保证产品质量，该产品性质是否适宜于选择该种灭菌方式。1、辐照灭菌：辐照源、总体平均吸收剂量、不均匀度。2、对于终产品不能采用灭菌工艺的，应注意整个工艺流程所用措施能否保证微生物指标符合质量标准要求。3、加压湿热灭菌：提供保证功效成分含量的依据，并明确灭菌温度、压力、时间等。微波灭菌：微波频率、时间及所用设备。4、滤过除菌：明确滤材品种规格与孔径、过滤压力。5、干热灭菌：明确适用情况、温度、时间。6、低温间歇灭菌：明确加热时间、温度、恒温时间、重复次数及抑...
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2020
9.9

药用粉体的流动性表征方法有哪些？

粉体流动性表征的是粉体在某些特定条件下的流动能力，药用粉体的流动性表征方法主要有3种：1基于测量颗粒质量流量的方法，包括霍尔流量计测量、低速转鼓中的颗粒物质的坍塌规模或质量流率测量等；2基于测量颗粒摩擦的方法，包括静力学休止角、剪切流变力学、压缩度测量等;3基于颗粒形状的分形维数法等。近年来随着粉体技术的发展，出现了许多新的流动性测试方法，这些方法从静力学或动力学的角度出发，试图对粉体流动性进行更定量或更全面的表征。如转鼓法、多元分析法。但影响药物粉体流动性的因素很多，如颗粒...
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